Laboratorioasiantuntija HeleniusLaboratorioasiantuntija HeleniusLaboratorioasiantuntija Helenius
Laboratorion asiantuntija Helenius
+358 41 4779986
mikko.helenius@labconsult.fi

Verifiointi kliinisessä laboratoriossa

Heti ensimmäiseksi on hyvä erottaa toisistaan verifiointi ja validointi. Termejä käytetään usein päällekkäin toistensa synonyymeinä mutta tosiasiassa validoinnilla kelpuutetaan uusi menetelmä. Toisin sanoen arvioidaan sopiiko uusi menetelmä uuteen käyttötarkoitukseen ja riittääkö sen suorituskyky. Verifioinnilla taas todennetaan, että ilmoitettu soveltuvuus ja suorituskyky pitävät paikkansa. Sekä validointi että verifiointi perustuvat ISO 15189 laatustandardiin. Tavallisesti tuotetta markkinoiva taho on suorittanut validoinnin ja asiakkaalle kliinisessä laboratoriossa jää verifioiminen. Tästä pääsäännöstä on poikettava mikäli lääkinnällistä laitetta halutaan käyttää poiketen valmistajan ohjeista tai jos valmistaja ei ole ohjeistanut kyseessä olevaa muutosta. Tässä voi olla kyse esimerkiksi erilaisista säilyvyyksistä taikka näyteastian valinnasta.

Verifiointi aloitetaan verifiointisuunnitelmalla. Verifiointisuunnitelmaan kirjataan testattavat parametrit sekä laatukriteerit ennen varsinaisen verifioinnin aloitusta. Suunnitelmasta tulee käydä ilmi onko kyseessä validointi vai verifiointi, aikataulu, testauksen tarve, verifioinnin tekijä, tarkistaja ja hyväksyjä sekä suunnitelman hyväksymispäivämäärä. Verifiointisuunnitelman on hyvä sisältää omat kohdat tietoliikenteen testaukselle, riskien hallinnalle ja kokonaismittausepävarmuuden määrittämiselle. Oleellisimmat kohdat verifiointisuunnitelmassa ovat menetelmävertailu, toistettavuus sekä oikeellisuus. Häiritsevät tekijät, lineaarisuuden sekä mittaus ylä/alaraja on usein määritelty jo valmistajan puolesta.

Aiemmin validoidun laitteen tai menetelmän käyttöönottotestauksessa eli verifioinnissa käytetään tavallisesti 20 – 50 potilasnäytepoolia. Pooleja käytetään potilaiden yksityisyyden suojan takaamiseksi. Nämä poolit on hyvä valita siten, että ne edustuvat koko mittausaluetta tasaisesti. Ääripäihin osuvien näytteiden löytyminen voi olla hyvin vaikeaa ja usein täysin kattavaa edustusta koko mittausalueesta ei ole mahdollista saada. Menetelmävertailun lisäksi testataan laitteen tai menetelmän toistettavuuksia. Standardin mukainen minimivaatimus on ajaa kontrollinäytteitä viisi kertaa päivässä viiden päivän ajan. Tämän työn tuloksena voidaan laskea sarjan sisäinen ja sarjojen välinen toistettavuus. Laite saattaa eri kerroilla tai eri päivinä antaa hieman erilaista tulostasoa, jonka variaation selvittämiseksi käytettään kontrollinäytettä, jonka pitoisuus on vakio. Sallittava variaatio riippuu menetelmästä/laitteesta ja se on määritettävä etukäteen sillä perusteella mitä voidaan kliinisessä mielessä pitää riittävänä. Pientä vihjettä laitteen suorituskyvystä saa myös valmistajan suorittaman validoinnin dokumentaatiosta. Oikeellisuuden arviointiin. Englanniksi toistettavuus ja oikeellisuus ovat precision ja accuracy. Oikeellisuutta voidaan testata käyttämällä ulkoisia laadunarviointinäytteitä, joiden pitoisuus ei ole ennalta tunnettu. Ideana tässä on, että laadunarviointikierroksen näytteen ajaa useat laboratoriot samalla menetelmällä. Näin voidaan arvioida eri laboratorioiden, jotka käyttävät samaa tai vastaavaa menetelmää, suorituskykyä toisiinsa. Jos oma laite on hyvin erilaisia tuloksia kuin toisissa laboratorioissa olevat vastaavat niin jotain on todennäköisesti pielessä.

Esimerkin verifiointiprojektin kuvauksesta voi lukea täältä sivulta 121

Toistettavuus ja oikeellisuus kuvaavat maalitaulussa sitä miten lähellä osumat ovat toisiaan ja miten lähellä keskustaa rypäs on.
Toistettavuus ja oikeellisuus kuvaavat maalitaulussa sitä miten lähellä osumat ovat toisiaan ja miten lähellä keskustaa rypäs on.

Leave A Comment

Translate »